Les directives de test mises à jour de la FDA COVID-19 interdisent spécifiquement la collecte d’échantillons à domicile

Alors qu’un certain nombre d’entreprises qui offrent actuellement des diagnostics médicaux et de santé à domicile se sont précipitées pour produire des kits qui permettraient l’auto-prélèvement d’échantillons par des personnes qui ont passé un dépistage et pensaient qu’elles auraient pu contracter le nouveau coronavirus, la Food and Drug Administration des États-Unis. (FDA) a mis à jour ses directives d’autorisation d’utilisation d’urgence aux laboratoires privés qui interdisent spécifiquement l’utilisation du prélèvement d’échantillons à domicile. Cela signifie que les startups comme Everlywell, Carbon Health et Nurx devront immédiatement arrêter leurs programmes de test à la lumière des règles clarifiées.

La FDA a publié les directives mises à jour le 21 mars, et bien que certaines entreprises aient déjà commencé à expédier leurs kits de prélèvement d’échantillons à des personnes, et même commencé à recevoir des échantillons à leurs partenaires de laboratoire de diagnostic, même aucun échantillon en main ne sera pas testé, et sera à la place détruit afin de se conformer à la demande de la FDA. Santé du carbone poursuit les tests dans ses cliniques physiques et a informé TechCrunch de cette mise à jour dimanche soir, et une personne qui a commandé le test Carbon Health et a renvoyé son échantillon a fourni l’e-mail suivant expliquant la décision et la suite des événements:

Nous avons travaillé dur pour offrir à nos patients toutes les opportunités pour les tests et traitements COVID-19, y compris l’exploration de différentes voies de test.

Ce soir, notre partenaire de laboratoire, Curative Inc, nous a informés que la mise à jour du 21/03/2020 de la FDA pour les tests COVID-19 a précisé que le prélèvement d’échantillons à domicile n’est pas couvert par l’EUA (US Food and Drug Administration’s Emergency Use Authorization) ). Carbon Health interrompt immédiatement la distribution des kits de prélèvement d’échantillons à domicile.

Sur la base de cette mise à jour de la FDA, nous regrettons sincèrement de vous informer que vous n’obtiendrez pas de résultat de test. Si vous avez déjà renvoyé votre kit, le spécimen sera détruit par Curative, Inc en utilisant une élimination standard des risques biologiques. Si vous n’avez pas encore reçu votre kit, veuillez le jeter à la réception.

Veuillez planifier une visite en clinique dans une clinique Carbon Health près de chez vous, si possible, pour être testé en utilisant notre collection d’échantillons traditionnelle par un clinicien. Le délai d’exécution des résultats est d’environ 3 à 5 jours à compter de la collecte des échantillons.

Notre objectif était de faciliter la collecte d’échantillons à domicile afin de garder les patients en toute sécurité dans leurs maisons tout en offrant une autre voie aux patients à tester. C’est une période très dynamique et nous travaillons sans relâche pour travailler avec de nouveaux partenaires afin d’étendre les tests COVID-19 pour nos communautés, dès que possible. Nous sommes vraiment désolés pour la frustration et les inconvénients que cela a causés.

Les trois sociétés à qui nous avons parlé et qui travaillaient pour distribuer ces tests avaient établi un partenariat avec des laboratoires approuvés par les directives d’urgence de la FDA pour effectuer des diagnostics COVID-19, et toutes les parties comprenaient que l’auto-collecte à domicile via un écouvillon. kits était inclus dans l’autorisation. Tous les trois ont également déclaré qu’ils proposaient leurs tests à prix coûtant et cherchaient des moyens de couvrir ce coût même pour les consommateurs par le biais de partenariats potentiels avec des agences de santé. Chacun a également offert des consultations en télésanté pour le processus de prélèvement d’échantillons ainsi que pour la livraison des résultats.

L’objectif de la FDA avec son autorisation d’utilisation d’urgence est de permettre des tests sans s’en tenir à son processus de qualification habituel, mais elle doit toujours trouver un équilibre entre précision et sécurité. Vendredi dernier, il a également approuvé l’utilisation d’urgence du test au point de service rapide de Cepheid, ce qui devrait augmenter la disponibilité des tests sur place dans des endroits comme les hôpitaux et les cliniques de soins médicaux d’urgence, mais cette règle mise à jour signifie que les tests à domicile ne sera pas, à court terme, un moyen d’étendre la couverture des tests aux États-Unis

Une autre startup, Scanwell, a développé un test à domicile qui comprend les diagnostics, en utilisant un test sérologique qui recherche la présence d’anticorps dans le sang d’une personne. Ceci est toujours en attente d’approbation par la FDA, et la société le demande dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence, avec un délai d’approbation prévu d’environ six à huit semaines.

Traduit de l’anglais de https://techcrunch.com/2020/03/23/updated-fda-covid-19-testing-guidelines-specifically-disallows-at-home-sample-colllection/

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