La FDA vient d’accorder plusieurs tests sanguins de 15 minutes pour dépister le coronavirus, mais il y a des mises en garde

Jeudi, la FDA a modifié sa politique d’urgence concernant les tests de diagnostic du SARS-CoV-2, le nouveau coronavirus qui cause le COVID-19. À la suite d’un changement effectué le 16 mars, l’agence a ouvert la porte à un certain nombre d’entités privées et de laboratoires spécifiques pour développer et distribuer des tests qui peuvent fournir des résultats sur place en aussi peu que 15 minutes – mais il y a quelques mises en garde assez importantes à garder à l’esprit que vous entendez parler de plus de ces produits sur le marché.

Les tests, qui sont «sérologiques», ce qui signifie qu’ils identifient la présence d’anticorps dans le sang d’une personne, diffèrent considérablement des tests moléculaires actuellement utilisés dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) par des laboratoires approuvés par la FDA et des sites de tests au volant. . Les tests sérologiques montrent qu’une personne a développé des anticorps dirigés contre le SRAS-CoV-2, ce qui signifie qu’elle est très probablement entrée en contact avec elle (et soit qu’elle l’a, soit qu’elle en a déjà récupéré). Les tests moléculaires détectent en fait la présence d’ADN viral dans la circulation sanguine, ce qui est un indicateur beaucoup plus définitif qu’ils ont actuellement une infection active (au moins au moment du prélèvement).

Les tests sérologiques sont encore largement utilisés dans les pays où la réponse à la pandémie de COVID-19 s’est avérée efficace, notamment en Chine, à Taiwan et à Singapour. Ils ont également été utilisés dans différentes communautés aux États-Unis, sur la base de directives antérieures concernant les diagnostics de laboratoire privé. Mais le 26 mars, la FDA a nommé 29 entités qui ont notifié l’agence comme requis et sont donc désormais en mesure de diffuser leurs tests.

Il est important de noter que ces tests n’ont pas été examinés ou validés par la FDA, contrairement aux tests moléculaires qui sont inclus dans la catégorie d’utilisation d’urgence de l’organisation. Au lieu de cela, la FDA « n’a pas l’intention de s’opposer au développement et à la distribution par des fabricants commerciaux » de ces tests, à condition qu’ils répondent à un certain nombre de critères, y compris la qualification des résultats de leurs résultats de test rapportés avec les informations suivantes:

  • Ce test n’a pas été revu par la FDA.
  • Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour exclure une infection chez ces personnes.
  • Les résultats des tests d’anticorps ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SRAS-CoV-2 ou pour informer de l’état de l’infection.
  • Des résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus non SARS-CoV-2, telles que le coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.

La FDA note spécifiquement dans sa FAQ sur l’utilisation d’urgence que ces entités ont signalé leur propre validation de ces tests et qu’elles ne demanderont pas d’autorisation d’utilisation d’urgence. Cela dit, rien n’empêche désormais les entités de cette liste de distribuer leurs tests, ce qui signifie qu’elles pourront être utilisées pour tester les Américains et brosser un tableau plus large de la propagation potentielle du nouveau coronavirus – avec la mise en garde susmentionnée. que la FDA ne considère pas ces tests utilisés seuls comme une confirmation positive d’un cas défini de SRAS-CoV-2, ou inversement, un indicateur sûr que quelqu’un n’a pas le virus.

Pourtant, en l’absence de meilleures options telles que la disponibilité accrue des tests approuvés en vertu de l’EUA, ces tests sérologiques (dont beaucoup peuvent fournir des résultats sur place avec juste une piqûre de sang) seront utiles pour brosser un tableau plus précis. de la propagation et de la portée globales du coronavirus, en particulier pour les petites cliniques, les cliniques de généralistes et les laboratoires locaux qui n’ont pas un accès prioritaire à l’équipement et aux fournitures nécessaires aux efforts de tests moléculaires.

Par exemple, un test de cette liste, le dispositif de test rapide Healgen Scientific COVID-19 IgG / IgM (sang total / sérum / plasma), ne nécessite aucune instrumentation et peut fournir des résultats en seulement 15 minutes. Le distributeur Ideal Rehab Care travaille avec sa représentation légale Fox Rothschild pour commencer à importer les tests de Singapour pour une utilisation «dès que possible».

La FDA mettant à jour son site Web avec Healgen comme l’une des entités qui l’ont notifiée de l’intention d’utiliser son test sérologique est ce qui a débloqué la capacité de l’entreprise à commencer la distribution: il est toujours illégal pour quiconque ne figurant pas sur cette liste de le faire, et le La FDA interdit également spécifiquement l’utilisation de tests sérologiques à domicile sur ses directives officielles.

Traduit de l’anglais de https://techcrunch.com/2020/03/27/the-fda-just-okayed-multiple-15-minute-blood-tests-to-screen-for-coronavirus-but-there-are-caveats/

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée.