La FDA présente un nouveau programme pour accélérer le déploiement de traitements potentiels contre les coronavirus

La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a annoncé aujourd’hui un nouveau programme conçu pour favoriser une étroite collaboration entre les organisations publiques et privées afin de «mettre les traitements contre les coronavirus sur le marché le plus rapidement possible», selon le secrétaire du Département américain de la Santé et des Services sociaux, Alex Azar, dans un communiqué de presse. . Le programme, baptisé «Programme d’accélération du traitement des coronavirus» ou CTAP, verra la FDA redéployer des ressources et du personnel dans le but de fournir aux entreprises privées, aux chercheurs et aux scientifiques des «conseils réglementaires, des conseils et une assistance technique le plus rapidement possible».

Sur la base des informations fournies par l’agence, il semble que le CTAP soit une formalisation d’une grande partie du travail qui était déjà effectué au sein de la FDA pour réduire le fardeau imposé aux entreprises et aux scientifiques qui cherchent à faire des essais sur le terrain et les étapes requises par l’administration. pour qualifier de nouveaux traitements et thérapies à utiliser.

En termes réels, la FDA dit que cela signifie que les choses changent beaucoup plus rapidement, en examinant les protocoles pour de nombreuses études cliniques fraîchement soumises dans les 24 heures, et en retournant également les demandes d’un seul patient pour un accès élargi à certaines thérapies accordées par compassion ou enquête utiliser «généralement dans les trois heures». La FDA examine également comment elle peut élaborer des protocoles rationalisés qui peuvent s’appliquer à travers l’utilisation par différentes institutions et pour différents programmes chaque fois que possible pour limiter davantage le temps de traitement grâce à des stratégies basées sur des modèles.

En interne, la FDA a réorganisé les ressources en personnel pour aider à rendre cela possible, en mettant le personnel médical et réglementaire qui autrement serait concentré ailleurs sur des équipes dédiées aux examens liés à COVID-19.

Il y aura probablement un débat sur les implications de l’introduction d’un programme comme celui-ci. D’une part, cela devrait aider de nouvelles approches et même des startups dans le domaine des biotechnologies avec des technologies de développement non éprouvées mais prometteuses pour travailler main dans la main avec la FDA sur des solutions potentielles. D’un autre côté, l’administration a déjà été critiquée pour certaines de ses décisions les plus agressives concernant les thérapies COVID-19, y compris l’autorisation d’utilisation d’urgence ordonnée pour l’hydroxychlroquine anti-paludéenne plus tôt cette semaine.

Alors que des études à petite échelle ont montré que le médicament pourrait offrir certains avantages dans le traitement des patients atteints de COVID-19, le mot clé est «pourrait», et d’autres études à petite échelle ont montré que les traitements antiviraux standard sont tout aussi efficaces. . L’essentiel, c’est qu’il n’y a pas suffisamment de données disponibles pour dire quoi que ce soit de façon définitive, et cet EUA particulier signifie que les efforts de stockage du médicament pourraient le rendre moins disponible pour ceux qui l’utilisent pour une autre de ses fins courantes: le traitement des rhumatoïdes chroniques l’arthrite, qui peut être débilitante dans sa gravité.

La pandémie actuelle de coronavirus est sans précédent en termes de propagation et d’impact, au moins en termes d’épidémies virales au cours de l’ère médicale moderne. En conséquence, la FDA doit certainement résoudre la situation d’une manière unique, mais les critiques et les observateurs surveilleront certainement les résultats de la pression accrue exercée sur l’agence pour réduire les formalités administratives.

Traduit de l’anglais de https://techcrunch.com/2020/03/31/fda-introduces-a-new-program-to-expedite-deployment-of-potential-coronavirus-treatments/

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée.