Curative a reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour ses nouveaux tests COVID-19

La startup de diagnostic Curative a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration pour son nouveau test visant à déterminer l’infection au COVID-19.

La société affirme que ses tests sont déjà utilisés par la ville de Los Angeles depuis fin mars et ont testé plus de 53 000 habitants de la ville.

Selon un porte-parole, les tests de Curative utilisent un échantillon de liquide buccal prélevé en faisant tousser le sujet pour produire des expectorations, qui libèrent le virus du plus profond des poumons.

Voici comment la lettre signée numériquement par la responsable scientifique de la FDA, Denise Hinton, décrit le test Rucative:

Pour utiliser votre produit, l’acide nucléique SARS-CoV-2 est d’abord extrait, isolé et purifié de écouvillon oropharyngé (gorge), écouvillon nasopharyngé, écouvillon nasal et échantillons de liquide buccal. L’acide nucléique purifié est ensuite transcrit en inverse dans l’ADNc suivi d’une amplification par PCR et détection à l’aide d’un instrument de PCR en temps réel (RT) autorisé. Le Curatif-Korva SARS-Cov-2 Le test utilise tous les matériaux provenant du commerce ou d’autres matériaux autorisés et réactifs auxiliaires autorisés couramment utilisés dans les laboratoires cliniques, comme décrit dans les procédures autorisées soumises dans le cadre de la demande de l’EUA.

Curative, qui a d’abord été couvert par DotLA, traite les tests en collaboration avec Korva Labs, une installation de test associée à UCLA.

Ces tests espèrent contourner les pénuries de la chaîne d’approvisionnement qui limitent le nombre de tests que les États-Unis peuvent effectuer. Actuellement, les États-Unis connaissent toujours une pénurie de kits de test car la chaîne d’approvisionnement des composants critiques utilisés dans les kits de test a été perturbée par la pandémie mondiale de COVID-19, a indiqué la société.

Curative travaille à créer des alternatives à de nombreux composants du kit de collecte et d’extraction d’échantillons et à ce qu’il appelle des méthodes d’extraction d’ARN plus évolutives qui ne reposent pas sur l’utilisation de billes de silice magnétiques.

La société a été initialement fondée en janvier 2020 pour se concentrer sur un nouveau test de septicémie, mais a pivoté pour se concentrer sur les tests COVID-19 alors que la maladie balayait le monde.

«Notre objectif est de constituer une chaîne d’approvisionnement orthogonale pour fournir des kits de test de coronavirus. Cela nous aidera à éviter d’acheter des matériaux qui empêcheraient la santé publique et les laboratoires du CDC de monter en production », a déclaré la société sur son site Web. «Nous travaillons également en partenariat avec d’autres opérations qui cherchent à faire tourner des installations de test pour les aider à se procurer les réactifs nécessaires.»

Curative dit que son test est meilleur pour deux raisons. Sa méthode d’échantillonnage réduit le risque d’exposition pour les travailleurs de la santé et nécessite moins d’équipement de protection individuelle et son utilisation d’une chaîne d’approvisionnement alternative lui permet de faire évoluer les tests rapidement.

L’entreprise peut déjà traiter environ 5 000 tests par jour et fabrique 20 000 kits de test sur la même période. Les résultats des tests peuvent être livrés en 31 heures environ.

« Un large accès aux tests est essentiel à la réponse de notre pays au COVID-19 et avec cette autorisation, nous pouvons continuer à adapter et à distribuer nos tests à l’échelle nationale », a déclaré Fred Turner, le directeur général et fondateur de Curative Inc. «Notre travail avec les villes de Los Angeles et de Long Beach a aidé des milliers de personnes à accéder aux tests dans les installations de service au volant et nous sommes entièrement équipés pour étendre cet accès pour en aider des milliers d’autres à travers le pays. Dans le même temps, nous continuons à travailler avec la FDA pour valider notre test de collecte à domicile, ce qui élargirait encore davantage l’accès. »

Avec la nouvelle autorisation, l’entreprise va commencer à travailler avec d’autres distributeurs à travers le pays.

Les tests curatifs sont déjà utilisés par Los Angeles, Long Beach et par le biais de tests organisés par le comté de LA et le département du comté de Fire et de Sherrif. Les tests ne sont pas vendus directement aux consommateurs et doivent être commandés par un médecin, a indiqué la société.

Soutenu par la société de capital-risque DCVC, Curative a déjà fait l’objet d’une controverse lorsque son investisseur a envoyé une lettre à des associés commanditaires indiquant qu’ils pourraient avoir accès aux tests Curative sur demande.

L’entreprise a écrit:

«… Veuillez nous informer dès que possible si vous présentez des symptômes de COVID-19 et que vous ne pouvez pas vous faire tester. Grâce à une relation unique avec l’une de nos sociétés de portefeuille, nous accélérerons la livraison d’un kit de test (écouvillon salive / joue simple, rapide et sûr) qui devrait fournir des résultats dans un délai de 1 à 3 jours par retour par courrier. »

Dans un article de blog ultérieur, les partenaires de DCVC ont expliqué leur rayonnement.

Avec les changements dans les réglementations permettant la télémédecine à travers les États, nous voulions nous assurer que tout le monde DCVC sait était au courant des excellents soins de Carbon et de la suite complète de tests. Et oui, cela inclut les personnes qui travaillent chez nos commanditaires, qui prennent des décisions difficiles pour elles-mêmes et leurs familles dans des moments difficiles comme le reste d’entre nous.

Avec Carbon évoluant au rythme de leur embarquement électronique rapide et convivial, et avec la capacité de test de Curative augmentant probablement à plus de 10 000 tests par jour au cours des dix prochains jours, la puissance de feu combinée des soins de santé peut en effet «accélérer» les soins pour tout le monde .

Notre langue était-elle un peu vantarde? Oui, pas d’excuses. Et nous sommes désolés si les gens se sont trompés d’idée. Personne ne «fait la queue». Nous nous efforcerons toujours de signaler à nos amis et à notre communauté où ils peuvent obtenir un accès rapide à des soins de qualité ainsi qu’un accès à d’autres technologies de pointe dans notre portefeuille.

Des tests précis restent la caractéristique la plus importante de tout effort visant à contenir l’épidémie de COVID-19 et un certain nombre de startups travaillent sur de nouveaux diagnostics.

En tant qu’épidémiologiste de l’Université de Harvard, William Hanage a déclaré à Business Insider: « Comprendre ce qui se passe réellement dans la communauté est l’élément clé pour faire face à cette pandémie. »

Traduit de l’anglais de https://techcrunch.com/2020/04/18/curative-received-fda-emergency-use-authorization-for-its-novel-covid-19-tests/

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